ARCHIVIO NEWS
Sviluppo dei dispositivi medicali: quali tecnologie servono per gestire complessità, tracciabilità e conformità normativa?
La Buyer’s Guide for MedTech di Tech-Clarity analizza i requisiti tecnici e organizzativi per selezionare le soluzioni digitali a supporto dell’intero ciclo di vita dei dispositivi medicali. Scarica la guida per individuare le funzionalità da considerare nella valutazione delle piattaforme software.
Lo sviluppo di un dispositivo medicale richiede il coordinamento di discipline sempre più interdipendenti: progettazione meccanica, elettronica, sviluppo software, gestione dei requisiti, validazione, qualità e produzione.
L’integrazione di queste attività rappresenta una sfida tecnica e organizzativa, soprattutto quando le informazioni sono distribuite tra strumenti CAD, repository documentali, fogli di calcolo, piattaforme ALM e sistemi gestionali non collegati.
In questo scenario, la selezione delle tecnologie di sviluppo prodotto non può basarsi esclusivamente sulle funzionalità dei singoli software.
Occorre valutare la capacità dell’architettura complessiva di garantire continuità del dato, gestione delle configurazioni e tracciabilità delle modifiche, dalla definizione dei requisiti fino alla fase post-market.
Dal requisito al prodotto: il ruolo del Digital Thread
Un requisito modificato può avere conseguenze sulla progettazione meccanica, sul software embedded, sui test di validazione, sulla documentazione tecnica e sulle istruzioni di produzione.
Senza collegamenti strutturati tra queste informazioni, identificare tutte le componenti interessate dalla modifica può richiedere attività manuali, con un conseguente aumento dei tempi e del rischio di errori.
Il Digital Thread permette di collegare digitalmente dati, processi e attività lungo il ciclo di vita del prodotto.
L’integrazione di sistemi PLM (Product Lifecycle Management), ALM (Application Lifecycle Management), QMS (Quality Management System), ERP e MES consente di costruire un ambiente nel quale le informazioni sono correlate e accessibili alle diverse funzioni aziendali.
L’obiettivo è rendere possibile la ricostruzione delle decisioni progettuali, l’analisi degli impatti delle modifiche e la verifica della corrispondenza tra requisiti, implementazione e risultati dei test.
PLM e ALM: integrare progettazione hardware e sviluppo software
La crescente presenza di elettronica, software embedded e funzionalità connesse nei dispositivi medicali rende necessaria una gestione coordinata dei rispettivi cicli di sviluppo.
Il PLM supporta la gestione delle strutture di prodotto, dei dati CAD, delle distinte base, delle configurazioni e delle modifiche tecniche.
L’ALM gestisce invece gli aspetti relativi allo sviluppo software, tra cui requisiti, versioni, difetti, test e validazione.
L’integrazione delle due piattaforme permette di mantenere la relazione tra requisiti di sistema, componenti hardware, implementazioni software e attività di verifica.
Si tratta di un aspetto particolarmente rilevante nei progetti che prevedono software embedded, dispositivi connessi o Software as a Medical Device (SaMD).
Compliance e qualità: requisiti da considerare già nella selezione del software
Nel settore MedTech, la gestione dei dati di prodotto deve supportare anche i processi di controllo della progettazione e la produzione delle evidenze documentali richieste dal contesto normativo applicabile.
Tra i riferimenti affrontati nella guida figurano:
- Regolamento europeo MDR e IVDR.
- ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità.
- IEC 62304 per il ciclo di vita del software dei dispositivi medici.
- Requisiti FDA relativi alla gestione dei dispositivi e ai record elettronici.
La valutazione delle soluzioni software deve quindi comprendere funzionalità quali gestione delle revisioni, audit trail, firme elettroniche, tracciabilità bidirezionale, gestione delle non conformità e supporto alla documentazione tecnica.
La disponibilità di queste funzionalità contribuisce a strutturare il sistema di gestione, ma non sostituisce la necessaria validazione dei processi e delle soluzioni adottate dall’organizzazione.
Una guida tecnica per selezionare le soluzioni MedTech
La Buyer’s Guide for MedTech, realizzata dalla società indipendente di ricerca Tech-Clarity, fornisce un quadro dei criteri di valutazione per le aziende che devono investire nelle tecnologie di sviluppo prodotto.
Il documento affronta otto ambiti funzionali:
- Requirements Management.
- Hardware Development.
- Software Development.
- Smart Connected Products.
- Regulatory Compliance.
- Quality Management.
- Manufacturing Planning.
- Service & Post-Market.
A questi si aggiungono criteri relativi all’implementazione, alla selezione del fornitore e alla compatibilità con le esigenze specifiche dell’azienda.
Per ciascun ambito, la guida mette a disposizione una checklist dei requisiti da prendere in considerazione.
Uno strumento utile per formalizzare le specifiche tecniche, confrontare le alternative e definire un percorso di evoluzione coerente con l’infrastruttura esistente.
CADITECH e PTC: soluzioni per l’integrazione dei processi di sviluppo prodotto
CADITECH, Solution Provider PTC, supporta le aziende nell’implementazione e nell’integrazione delle piattaforme per la progettazione, il Product Lifecycle Management e l’Application Lifecycle Management.
Attraverso competenze di consulenza, system integration e sviluppo software, CADITECH affianca gli uffici tecnici nella definizione di architetture capaci di collegare le informazioni di prodotto e supportare l’evoluzione dei processi di engineering.
La scelta delle soluzioni deve partire dall’analisi dei requisiti, dei sistemi esistenti e delle modalità operative dell’organizzazione.
Scarica la Buyer’s Guide for MedTech di Tech-Clarity e approfondisci i criteri tecnici da utilizzare per valutare le piattaforme digitali per lo sviluppo dei dispositivi medicali.
Screenshot
CAD.I.TECH fornisce soluzioni
integrate che incrementano
l’efficacia e la produttività dei
servizi di ingegneria delle
aziende clienti.
CAD.I.TECH
CAD Integration Technology S.r.l.
Corso Andrea Podestà, 12/1 – 16128 Genova (Italy)
tel +39 010 362 62 66
+39 010 869 59 04
fax +39 010 362 62 67
caditech@caditech.it
C.C.I.A.A. 28644/1998
P.IVA e C.F. 03724700103
CAD.I.TECH utilizza la
metodologia AGILE – SCRUM
per lo sviluppo del software e
l’organizzazione del proprio
team di lavoro.